Défibrillateurs : une TPE mise sur la certification

Défibrillateurs

D-Fibrillateur est la première société certifiée AFAQ NF S99-170 Maintenance des dispositifs médicaux. Et pour cause, elle est un peu l’instigateur de cette nouvelle certification. Leader sur le marché de la maintenance des défibrillateurs, la TPE sait cultiver sa différence.

« En 2007, lorsque j’ai créé l’entreprise, j’ai pris contact avec AFNOR pour voir comment on pouvait tirer vers le haut le marché de la maintenance des défibrillateurs. Il existait une obligation de maintenance pour ces dispositifs médicaux datant du 5 décembre 2001 mais aucune méthode de référence pour la réaliser. » Président de D-Fibrillateur, Mickael Amann va même aller plus loin en participant au développement du SMMG-DM (Syndicat des métiers de la maintenance de la gestion des dispositifs médicaux). Le syndicat a été un acteur majeur de la création de la norme NF S99-170, grâce à l’implication de ses différents experts de 2012 à 2013. Le champ est large : sont concernés tous les instruments, appareils, équipements, logiciels ou autres articles destinés à être utilisés chez l’homme à des fins de diagnostic et/ou thérapeutique.

EVITER DE DEVENIR UN MARCHE LOW COST

Les enjeux sont importants. « Certains fabricants cherchent à s’implanter en France en cassant les prix, explique Mickael Amann. La norme, qui guide les distributeurs dans les opérations de maintenance, évite que la France devienne un marché low cost. » En 2014, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments), également en charge des dispositifs médicaux, a réalisé une étude qui démontre que seuls 47 % des clients étaient dotés d’un contrat de maintenance. Il existe encore une bonne marge de progression. La nouvelle certification, basée sur la norme NF S99-170, vise donc revendiquer la réalisation de la maintenance de tous les dispositifs concernés selon une méthode rigoureuse. Elle inclue également une vérification des compétences du personnel afin de relever les enjeux de qualité, de sécurité et de continuité des soins.

UNE PLUS GRANDE REACTIVITE

Pour le client, la certification AFAQ NF S99-170 apporte une garantie du respect de la législation et des bonnes pratiques professionnelles. Elle permet également à l’entreprise de progresser dans ses pratiques. « Une commune importante, qui fait partie de nos clients, nous a confirmé que l’obtention de la certification nous a permis d’aller plus loin dans le respect des processus. Elle a constaté une meilleure qualité de notre prestation, ainsi qu’une plus grande réactivité. » De plus, si elle n’est pas encore un critère de sélection, la certification commence à apparaître comme un “plus” dans les appels d’offres. De plus en plus, elle devient donc un véritable atout commercial.

En interne également, la démarche a été appréciée. « Nous avons toujours été leader sur ce marché, constate Mickael Amann. Être innovant, avoir toujours un coup d’avance sur la concurrence font partie de nos gènes. La certification, c’est une reconnaissance de notre professionnalisme. Toute l’équipe en a pleinement conscience et nous insufflons cet état d’esprit aux nouveaux arrivants. »

MENER DE FRONT TROIS DEMARCHES DE CERTIFICATION

Prenant à revers l’idée que la certification est réservée aux grands groupes, cette petite entreprise a mené de front trois démarches : AFAQ NF S99-170, ISO 13485, qui précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux et ISO 9001. Le tout, en mettant en place l’organisation de l’entreprise. « C’était un grand défi, reconnaît Mickael Amann, surtout la mise en place d’une nouvelle démarche avec aucun retour d’expérience. J’ai dû tout apprendre de A à Z. Il a fallu que je m’investisse totalement. Mon esprit militaire cultivé chez les Pompiers de Paris m’a bien servi ! »

Fiche d'identité Défibrillateur

 

AFAQ NF S99-170

Avec la certification Maintenance des dispositifs médicaux vous garantissez à vos clients :
– La maîtrise des risques inhérents à votre produit, que vous soyez ou non soumis à une réglementation particulière ;
– d’assurer toute la traçabilité nécessaire ;
– d’utiliser de bonnes pratiques de maintenance biomédicale de vos DM quel que soit votre secteur d’activité ;
de garantir votre respect des dernières réglementations dans ce domaine (le décret N° 2001-1154 et son arrêté d’application, les DM mentionnés dans la liste établie par les articles L.5212-1et D.665-5-3 du CSP, et le Critère 8k v2010 de l’H.A.S pour les établissements de santé.

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