Dispositifs médicaux : la norme ISO 13485 mise à jour

@Syda Productions
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La nouvelle version de la norme AFNOR EN ISO 13485 est publiée. Elle fixe des lignes directrices propres aux systèmes de management des dispositifs médicaux.

Le 1er mars, l’ISO a publié la nouvelle version de la norme ISO 13485, fixant des lignes directrices aux systèmes de management des dispositifs médicaux. Cette nouvelle norme remplace les versions de 2003 et 2012.
S’ouvre aujourd’hui une phase de transition de trois ans : à partir du 1er mars 2018, tous les audits menés pour vérifier la conformité à la norme devront être réalisés sur la base de la nouvelle version 2016. Quant aux certificats obtenus sur la base de la version 2003, ils ne pourront courir au-delà du 28 février 2019.
L’ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. « Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie : conception et développement, production, stockage et distribution, installation ou prestations associées d’un dispositif médical », précise l’ISO.

Pas de durée d’audit supplémentaire
A noter que cette norme actualisée n’est pas calquée sur la structure HLS (High Level Structure, en français « structure de niveau supérieur », c’est-à-dire le format standard de rédaction des nouvelles normes ISO de système de management). En effet, elle est basée sur l’ISO 9001 de 2008 (et non 2015), la révision ayant été entamée de longue date. Toutefois, rien n’empêche les entreprises de conserver la double certification ISO 9001 version 2015 et ISO 13485 version 2016, les exigences n’étant pas contradictoires. « Le passage d’une version à l’autre n’implique pas de durée d’audit supplémentaire. Toutefois, il est possible de proposer des visites d’évaluation spécifiques ou des focus version 2016 lors d’un audit version 2003 », complète Benoît Phuez, chef de produit chez AFNOR Certification.
La mise à jour de la norme n’introduit pas de modification majeure du système qualité des clients. Une liste des modifications est disponible en annexe dans la nouvelle norme ISO 13485, dont celles-ci :

  • Harmonisation des exigences réglementaires
  • Gestion des risques tout au long du système de management de la qualité
  • Clarification des exigences pour les activités de conception, validation et vérification
  • Renforcement des processus de maîtrise des fournisseurs
  • Clarification des exigences pour la validation des logiciels
  • Détails pour la gestion des retours d’information clients

 

En savoir plus sur l'ISO 13485  

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