ISO 13485, le passeport-sécurité des appareils médicaux

@Shutterstock - Nednapa Sopasuntorn

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Récemment révisée, la norme volontaire internationale ISO 13485 fait partie des normes certifiables. Peuvent s’en revendiquer les organismes spécialisés dans les dispositifs médicaux dont le système de management de la qualité est jugé conforme à la norme, où qu’ils interviennent dans la chaîne de valeur. C’est le cas de l’équipementier russe MSM Medimpex et de la start-up française SLS France, comme en témoignent respectivement Oleg Levchenko, responsable qualité, et Axel Dubois, PDG.

Pourquoi vous êtes-vous engagés dans cette démarche de certification ISO 13485 ?
Oleg Levchenko : L’objectif premier est d’améliorer la qualité de la production, essentielle pour satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. Avant d’être certifiée ISO 13485, MSM Medimpex se référait à l’ISO 9001, la norme volontaire sur le management de la qualité en général. Mais depuis 2012 et le développement de notre propre production d’appareils médicaux, nous avons décidé de mettre en œuvre les principes d’un texte spécifique aux dispositifs médicaux.
Axel Dubois : En tant qu’industriel, nous répondons à des impératifs économiques et à un business plan. Mais cela ne doit pas nous faire oublier que le client final reste le patient. La sécurité est notre priorité. C’est pourquoi, dès notre création, nous avons élaboré des modes de production qui s’inspirent largement de la norme volontaire ISO 13485. En 2015, nous avons sauté le pas et sommes aujourd’hui la seule entreprise de notre secteur à détenir ce certificat.

Quels sont les avantages ?
Axel Dubois : D’abord, ISO 13485 donne du crédit à notre projet, ce qui est indispensable pour une start-up. Ensuite, la norme nous inscrits dans une démarche d’amélioration continue ; elle nous incite à remettre en cause nos pratiques pour être toujours meilleurs. Enfin, la certification rassure nos clients. En matière de prothèses dentaires, notre spécialité, qualité et précision sont incontournables. En résumé, cela nous donne des gages de sécurité, au bénéfice du patient, grâce à des process contrôlés et maîtrisés.
Oleg Levchenko : Avec ce système de management, nous améliorerons la qualité de nos produits, tout en satisfaisant nos clients. Le certificat officiel nous procure des avantages concurrentiels sur le marché, car c’est une preuve reconnue de la qualité de notre production. De plus, le certificat nous a grandement facilité l’obtention de la licence de production en Russie.

Quels sont les changements concrets pour votre entreprise et vos activités ?
Oleg Levchenko : Nous avons notamment modifié la maîtrise du mesurage. En cas de détection d’une non-сonformité d’un moyen de mesure, les produits déjà mesurés doivent être surveillés de nouveau, plus soigneusement. C’est une procédure que nous avons mise en place mais que nous n’avons heureusement pas eu à utiliser jusqu’à présent. Autre exemple : les communications avec les clients et les autorités réglementaires sont aujourd’hui plus détaillées et suivies. En somme, il s’agit d’adaptations de ce que nous faisions déjà, pour nous améliorer et tendre vers l’excellence.
Axel Dubois : Nous aussi avons revu nos process en cas de non-conformité. Auparavant, lorsqu’une prothèse n’était pas conforme, nous la refabriquions. Dorénavant, nous avons une meilleure traçabilité et enregistrons informatiquement toutes les non-conformités, leur description et leur origine. De cette manière, nous pourrons obtenir des statistiques qui nous aideront à identifier les phases où les problèmes apparaissent, afin de les corriger et d’anticiper sur l’investissement à y consacrer.

Et en interne, comment la démarche a-t-elle été perçue ?
Axel Dubois : Nous avons organisé des sessions de formation pour sensibiliser les collaborateurs déjà présents dans l’entreprise, et responsabilisons tous les nouveaux entrants à l’importance de ces enjeux, pour nos patients comme pour notre business. Cette démarche est parfaitement comprise et intégrée par tous : c’est une fierté pour les équipes de voir la qualité de leur travail récompensée. Ce label nous valorise tous !

 

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