Qualité Hôpital Numérique : AFNOR Certification est conventionné pour délivrer le nouveau sésame

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AFNOR Certification participe au lancement du référentiel Qualité Hôpital Numérique de l’ASIP Santé[1]. Nous sommes habilités à certifier les éditeurs de logiciels voulant attester de la qualité, de la performance et de la sécurité des logiciels de e-santé qu’ils proposent.

C’est l’une des concrétisations du programme hôpital numérique, lancé par la direction générale de l’offre de soins (DGOS) depuis 2011, et de son volet concernant les industriels du domaine de la santé. Le référentiel Qualité Hôpital Numérique résulte d’un travail collaboratif[2], auquel AFNOR Certification a pris part grâce à son expertise en certification qualité et dans la lignée du développement de nombreux projets dans le domaine du numérique.

APPORTER DES GAGES DE CONFIANCE

Le certificat qui sera délivré a pour vocation de stimuler l’offre de solutions et d’applications d’informatiques hospitalières. Il permettra aux éditeurs, développeurs, intégrateurs et fournisseurs de logiciels d’apporter des garanties, en attestant de la conformité à des critères tirés de la norme ISO 9001 : 2015 (management de la qualité) et ISO 13485 (dispositifs médicaux). Sont également intégrés des exigences de transparence et des aspects relatifs à la conception du produit, son interopérabilité et la sécurité des données. Tous les critères sont accessibles en ligne sur le site de l’ASIP Santé.

La certification contribuera à éclairer les choix des acheteurs de solutions au sein d’établissements de santé. Elle façonnera le marché en favorisant les logiciels performants et sécurisés, développés par des entreprises structurées grâce à un système de management.

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UN DISPOSITIF D’AUDIT CLAIR

AFNOR Certification est d’ores et déjà prêt à réaliser des audits. L’industriel qui nous sollicite peut maximiser ses chances de réussite grâce à une visite d’évaluation préalable, pour disposer d’un pré-diagnostic afin de comprendre les enjeux de l’audit. En cas de demande directe d’audit, un auditeur se rend dans les locaux de l’entreprise pour analyser les données documentaires et vérifier de la conformité des pratiques de management en place, selon les critères établis dans le référentiel Qualité Hôpital Numérique.

L’auditeur vous transmet ensuite un rapport d’audit, reprenant l’ensemble de ses constats, qui servira à vous attribuer ou non la certification. En cas d’issue positive, AFNOR Certification délivre un certificat pour trois ans, assorti d’audits de suivi annuels. Vous êtes aussi référencé sur le site du Ministère, parmi tous les autres titulaires d’un certificat Qualité Hôpital Numérique.

Point important : si votre entreprise est déjà certifiée ISO 9001 ou ISO 13485, l’évaluation de la conformité au complément d’exigences du référentiel Qualité hôpital numérique peut être réalisée lors d’un audit de suivi ou de renouvellement.

Pour en savoir plus sur Qualité Hôpital Numérique

 

[1] ASIP : Agence des systèmes d’information partagés de Santé

[2] Se sont impliquées les fédérations hospitalières et industrielles du secteur, l’ANAP, le COFRAC et des représentants des organismes certificateurs, appuyé par l’ASIP Santé et piloté par la DSSIS (Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé).

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